颅骨植入物案例 | 医疗级PEEK材料3D打印机应用

PEEK被工程界称为“21世纪有前途的材料”。如今已经有超过200万件产品被植入人体。该材料以其优异的生物相容性、生物稳定性以及与人体骨骼接近的弹性模量得到了众多医疗器械制造商和外科医生的认可，已经在脊柱、神经外科和运动医学领域得到广泛的应用。

聚醚醚酮（PEEK）是上世纪70年代末开发的一种具有超高性能的特种聚合物。

PEEK能在众多医用原材料中脱颖而出，与其自身优异的特性密不可分。

为满足临床对个性化PEEK植入物日益增长的需求，Apium公司专门开发了用于PEEK植入物3D打印的FDM设备M220。结合赢创公司的VESTAKEEP®植入级PEEK长丝，从研发到生产，M220通过了欧盟和美国FDA适用于医疗植入物3D打印的检测和认证。

通过医工数据平台，将临床数据转化为3D打印生产需求，以低成本、快交付的特点为临床提供个性化手术导板、外固定支架以及内植入假体和植入物，同时确保PEEK植入物的生物相容性和临床使用性能。

增材制造是单个零件和小批量生产的一种节省成本和时间的过程。 在增材制造行业，有一种特别工艺对医疗行业非常有利，即熔丝沉积（FDM）工艺。 Apium M220利用FDM工艺实现了PEEK医疗植入物的3D 打印。

具有优异的生物相容性的高性能聚合物 PEEK已确立其作为永久性植入物和假体的合适材料的地位。 赢创的VESTAKEEP® 植入级PEEK长丝非常适用于FDM工艺，以满足个性化的临床需求。

流 程

FDM工艺可以轻松融合到现有的生产流程。 用于重建缺陷的数据被转换为代码，通过Apium M220打印出医疗植入物。

在植入物的打印过程中，Apium M220自动记录温度曲线、PEEK长丝的批号和打印过程中植入物的方位。 闭环机器控制提供高质量的植入物，集成摄像头可监测打印过程中可能出现的问题。该数据用于质量控制。获得专利的温度管理、集成的空气过滤系统和为打印设备选用的的优质材料为医疗植入物的安全生产和使用提供了保障。

FDM工艺的优势

以患者匹配型颅骨补片为例，显示了与传统机加工相比节省的时间和成本。

在静态测试中，颅骨植入物可以在部件破裂之前在小区域加载 2.99 kN。 在类似测试中，人类头骨可承受 2.88 kN 的力。

结 论

生产尺寸和结构完全一致的患者匹配型颅骨补片，Apium M220 3D打印与传统机加工相比，工作时间减少了83%、生产成本降低了73% ，同时打印出来的植入物符合3类医疗器械植入物的的标准。

参 考

“颅骨生物力学：准静态载荷下骨折时人类颅骨额骨的能量吸收能力”，《应用生物材料与生物力学杂志》，2003 年。