生物相容性3d打印材料有哪些种类

用于人体的3D打印产品应该由生物相容性材料制成，不会引发过敏或毒性反应。但是，对于3D打印材料而言，生物相容性意味着什么？哪些是生物相容性材料呢？

如今，可用于3D打印的生物相容性材料选择比以往任何时候都多，使牙科和医疗专业人员以及各种制造商能够3D打印专为短期或长期皮肤接触而设计的产品（可穿戴设备、COVID 测试拭子、矫形器、耳塞、个人防护设备）或用于人体内部（假牙、关节置换、骨植入物、血管支架）。甚至医疗设备开发公司也使用生物相容性材料来3D打印他们的产品原型。

3D 打印吸入器原型由诺华旗下英国 Coalesce 产品开发部使用 Formlabs 3D 打印机和生物相容性树脂制成，将其吸入器产品的交货时间缩短了 80% 以上（来源：Formlabs）

我们通过研究两个关键应用领域来探索生物相容性3D打印材料的多种类型和用途，它们可以作为无数其他应用的模型：牙科工作和假肢。以及3D打印出来的永久性身体植入物，例如膝关节置换物和颅骨植入物。

生物相容性3D打印材料分类

生物相容性在美国根据FDA分类（在欧盟根据 MDCG）分为 I 类、II 类或 III 类。在世界其他地方，也有类似的系统，但分类不同。例如，美国的 II 类产品在中国可能是 III 类，因为没有国际标准。

I类是一种低至中等风险的医疗器械，需要进行一般控制。几乎一半的医疗器械被认为是 I类器械，95% 的器械不受任何监管监督。仅接触完整皮肤的 I类医疗器械的一般示例包括弹性绷带和手持式手术器械。在牙科3D打印方面，I类材料通常用于制作牙科印模的试戴设备。

II类医疗器械具有中等至高风险，需要特殊控制。一旦制造商向FDA注册并列出这些材料并符合适用要求，这些材料就可以销售。II 类设备的类型包括牙科、永久性修复体、嵌体、高嵌体和人造牙。这些是指定用于与血液、体液、器官、组织和细胞接触的产品。

生物相容性不仅是国际标准组织下的一项指标，而且是多项指标。具体来说，其子类别表示生物相容性的类型。例如:相关标准是关于材料对活细胞（或细胞毒性）有毒风险的评估，而其涉及作为刺激物或敏化剂的材料。还评估了一种材料是否能够诱导基因突变、引起皮疹或引起广泛的毒性。您的3D打印材料可能符合部分或全部标准。

生物相容性长丝

赢创是第一家开发出植入物级质量的基于PEEK的聚合物长丝，用作植入物3D打印材料的公司（来源：赢创）

3D打印长丝都是由某种聚合物制成的（甚至陶瓷和金属细丝也含有一些聚合物）。许多聚合物，例如PLA、PEEK和尼龙，本质上是生物相容的，但这并不意味着所有的PLA、PEEK和尼龙3D打印长丝都是生物相容的。聚合物长丝中通常含有添加剂，以使其在3D打印或着色剂期间表现更好，因此要制造生物相容性产品，您需要从经过认证的生物相容性长丝开始。

生物相容性牙科材料

Rayshape 牙科树脂

整个牙科行业已迅速将3D打印用于一长串产品。从模型到临时假牙再到永久性植入物，使用塑料和金属，3D打印以消费者正在寻找的速度和价格提供牙医所需的患者特定产品。事实上，根据 Zion Market Research 的数据，2021 年全球牙科3D打印市场价值约为 32.5 亿美元。

生物相容性树脂

SprintRay 牙科树脂（来源：SprintRay）

可用的生物相容性3D打印树脂品牌很多，而且还在不断增长。这些产品用于牙科应用，但也可用于其他产品，这些产品可能有也可能没有自己的相关标准来满足机械性能。

矫形器和假肢的生物相容性材料

Essentium 打印矫形器

与蓬勃发展的3D打印牙科产品市场类似，矫形器和牙套必须使用经过认证可用于短期到长期皮肤接触的材料进行3D打印。无论是针对患者独特受伤情况设计的护腕，还是围绕佩戴者特定需求设计的术后踝关节夹板，生产定制矫形器是未来的需求热点。一种与各种可用3D扫描仪和3D打印机集成的新型软件使从业者能够在自己的办公室中3D打印定制产品。

永久植入物的生物相容性材料

Zenith Tecnica 制造的钛医用植入物（来源：Zenith Tecnica）

钛是永久性骨科植入物的首选材料，其次是钴铬合金和不锈钢，因为它们具有出色的机械强度、无细胞毒性和良好的耐腐蚀性。骨科植入物大部分是金属的，但有时是陶瓷的（有时是上面提到的称为PEEK的聚合物）。

骨置换用陶瓷材料

研究和开发具有生物相容性、生物可吸收性和骨传导性的先进陶瓷用于医疗器械和植入物，特别是在再生医学中的骨置换方面的研究和开发前景广阔。由于其特性，可以使用这种材料制造具有特定孔结构和几何形状的患者特异性可吸收植入物。在愈合阶段，这些植入物将被身体吸收并被天然骨组织取代，这意味着不需要进行第二次移除植入物的手术。