医疗新突破 | 3D打印PEEK颈椎植入物获FDA批准

2023年2月14日，专注于骨科植入物的医疗技术公司Curiteva宣布，推出首款获得FDA 510(k)许可的3D打印PEEK植入物，即采用HA^FUSE技术的Inspire Porous PEEK颈椎间体系统。

关于Inspire Porous PEEK颈椎间体系统

Inspire平台使用熔丝制造3D打印机，该打印机由Curiteva公司设计并完成制造。这种突破性的增材工艺造就了一个互连和集成的多孔结构，贯穿整个植入物，以促进骨整合、改进射线照相评估并提供卓越的生物力学。HA^FUSE纳米技术表面处理和新型多孔PEEK 结构首次完成上市组合，为临床前动物和体外研究中的细胞附着、增殖和愈合创造了亲水性、生物活性环境。

▲Inspire Porous PEEK 3D打印颈椎融合器

Curiteva公司联合创始人兼首席技术官Eric Linder表示，创新3D打印工艺催生出了独特的Inspire植入物，该技术融合了具有互连孔隙的工程晶格结构，展现出卓越的机械强度，并实现了与人体松质骨紧密匹配的弹性模量。

首席执行官Mike English说：“Curiteva 率先采用3D打印技术，打印出具有生物活性表面的多孔PEEK植入物，以改变植入物生物材料增强愈合和改善患者预后的方式。公司处于重要的纽带位置，可以控制传统植入物和3D打印设备的产品开发过程，从开始生产到商业化、规模化推广，以满足市场需求。”

关于Inspire™ Porous PEEK HA^FUSE技术

（一）设计原理

PEEK的好处是弹性模量与松质骨和射线可透性相匹配，可以让医生准确评估一段时间内的融合状况；

熔丝制造的3D打印机，完成了整个植入物的设计，互连的多孔结构模仿了天然骨骼；

HA^FUSE（羟基磷灰石）表面纳米纹理旨在促进更快的增强型骨整合。

（二）材料比较

Inspire晶格架构具有灵活性，可以减小整体刚度，并通过匹配松质骨的弹性模量来防止应力屏蔽。

（三）植入物结构

熔丝制造技术 (FFF) 打造新型多孔支架结构，模仿天然人体骨骼；

无缝互连的孔隙率；

孔径分布在100–600微米之间，促进骨传导；

钻石形孔隙（三重周期小表面，TPMS），在文献中记录为具有卓越的生物力学和生物学特性；

微米级表面粗糙度呈现亲水表面，促进骨附着和增强骨整合；

HA^FUSE表面纳米纹理模拟生理骨骼。

（四）HA^FUSE促进骨整合和成骨

HA在整个结构中可实现与种植体表面无缝结合；

纳米纹理表面让骨骼能够直接固定在种植体表面，从而产生卓越的机械稳定性；

生理类骨结构促进成骨和免疫调节，形成再生骨，从而促进植入物和骨组织之间更快的增强型骨整合。

Apium打印PEEK颈椎假体

由于人的颈椎在形貌上有较大的个体差异，同一大小的融合器通常很难满足临床需求，需要不同的融合器来适配。因此，＂个性化定制＂为3D打印技术与医疗行业搭建了深度结合的桥梁。Apium生物PEEK 3D打印机可通过个性化需求定制PEEK颈椎假体！

▲Apium 3D打印PEEK椎体假体

生物PEEK 3D打印机

▲Apium生物PEEK 3D打印机

Apium生物PEEK 3D打印机是专为制造医疗产品和PEEK植入物而设计的3D打印机。可以通过3D打印生产个性化骨科植入物，从而达到临床和科研需求（材料工程，生物组织工程）。

个性化PEEK植入物

▲Apium打印个性化PEEK植入物

使用Apium生物PEEK 3D打印机打印的PEEK植入物，具有良好的生物安全性、组织相容性，以及良好的骨诱导、表面的多孔结构有利于骨骼的融合生长。

对于肿瘤、创伤、疾病等原因造成的骨缺损或骨畸形患者，由于个体性差异大、病患程度不一等原因，传统规范化的医疗植入物经常无法满足要求。因此，采用生物级聚醚醚酮（PEEK）材料作为原料，利用3D打印技术，快速定制个性化、高性能的骨科植入物，从而满足患者切身需求。锦廷科技针对3D打印PEEK植入物具有完整的一套数据分析及个性化解决方案，如您有需要可随时咨询我们。文章来源：骨未来！