PEEK材料在医疗植入物领域的创新应用

摘要

本文探讨了聚醚醚酮（PEEK）材料在医疗植入物领域的应用，包括其特性、优势以及与传统材料的比较。文章还介绍了3D打印技术对定制PEEK植入物制造的影响，并展望了PEEK材料在未来医疗技术中的潜力。

引言：PEEK是什么？

自1999年首次应用于临床以来，聚醚醚酮（PEEK）凭借其独特的物理和化学特性，在医用材料领域中脱颖而出。

聚醚醚酮（Poly-ether-ether-ketone，PEEK）是一种半结晶聚芳香族结晶型热塑性聚合物，属于特种工程塑料的一员，PEEK不仅具备高耐热性（超过260℃）、卓越的机械性能和化学稳定性，还在许多特殊领域可以替代金属和陶瓷等传统材料。近年来，PEEK更是被誉为“下一代植入型医疗产品的理想材料”。

为什么PEEK可用于医疗领域？

生物相容性和机械强度：PEEK具有与人骨相似的弹性模量，可减少金属植入物中存在的应力屏蔽问题；PEEK 的生物相容性符合ISO 10993 和 USP VI 级标准，确保长期植入的安全性；其机械强度可媲美牙釉质、骨骼和牙本质，适用于牙齿修复、骨科植入物及脊柱融合装置。

耐化学性和耐热性: PEEK表现出优异的耐化学性，可耐受大多数溶剂（高浓度酸除外）；不溶于生物体液，保证体内长期稳定；熔点高达343°C，可在 134°C 下承受多达 3,000 次高压灭菌循环，非常适合需要重复使用和高无菌性的手术和牙科设备。

射线可透性和灭菌兼容性：PEEK 的射线可透性对于医学成像来说是一个显著优势，射线可透性使得PEEK在MRI或CT扫描期间不会产生金属伪影，便于术后观察，特别有利于骨科和脊柱植入物；同时，它对电子束和伽马辐射有抵抗力，确保结构在灭菌过程中不受影响，兼容医疗行业所使用的多种灭菌方法。

机械性能可调整：可以加入不同的添加剂，包括碳纤维、硫酸钡以及玻璃纤维，以满足不同的特定应用需求。例如将短的碳纤维加入植入级PEEK聚合物可提高其摩擦磨损性能。

更大的设计自由度：可以很容易地用半成品坯件机加工而成，或者通过注塑成型生产。PEEK的成型加工可以注射成型、挤出成型、3D打印技术等。

PEEK医疗植入物的应用方案

PEEK（聚醚醚酮）因其卓越的材料特性，广泛应用于多种医疗和保健领域，尤其在植入物方面表现突出。PEEK 是脊柱植入物、创伤固定、心血管植入物和许多其他医学领域的一线选择。随着医疗设备制造商和各种设计以及工程公司一直在探索和改进 PEEK 材料，PEEK 的更多医疗用途即将出现。PEEK在医学领域的迅速崛起使其成为钛种植体的主要挑战者，并在许多领域处于领先地位。

脊柱植入物：PEEK广泛应用于脊柱植入手术，如退行性椎间盘疾病、脊柱侧凸、退行性脊椎滑脱、椎管狭窄或其他脊柱相关疾病的治疗，经过多年的应用和研究，该材料的功效和安全性已得到证明。如今，医用 PEEK仍然在脊柱植入手术中占据重要地位。

PEEK的弹性模量与皮质骨非常相似，其射线可透性使其成为脊柱植入手术的首选材料。这种特性确保植入物能够像天然骨骼一样承受重量，减少邻近骨骼下沉和密度损失的风险。此外，PEEK 的射线可透性有助于外科医生术后通过影像学监测患者和植入物的情况，评估愈合进展。PEEK的特性还可以根据具体应用需求进行调整。例如，若外科医生希望降低植入物的射线可透性以获得更好的影像对比度，可以通过添加硫酸钡等物质来增强 PEEK 的显影效果。

颅骨手术：颅骨手术中的PEEK颌面和颅骨植入物是一种采用聚醚醚酮（PEEK）材料制成的先进修复方案。PEEK因其优异的生物相容性和化学稳定性，被广泛用于修复因各种原因造成的颌面部和颅骨缺损。

通过3D打印技术，PEEK植入物能够根据患者的具体缺损情况量身定制，实现精准修复。这不仅恢复了患者的外形与功能，还显著提升了舒适度和美学满意度。

创伤固定：PEEK在接骨板、螺钉、钉子、锚固件等创伤固定装置中表现出色，因其更高的疲劳强度延长植入物寿命；射线可透性便于术后监测；类骨模量有助于自然愈合；以及易于移除的特点，减少骨生长粘连风险。这些特性使其成为创伤固定装置的理想材料，提升了治疗效果和患者康复体验。

骨科：PEEK 在骨科领域的应用正逐渐受到更多关注，适用于膝关节和髋关节置换术以及部分或全部的关节置换。在膝关节和髋关节置换术中，PEEK能够像骨头一样承受重量和移动，保持关节自然功能，同时其轻质特性减轻了患者的操作负担。

在骨科手术中，保持适当的负重和尽可能保留关节自然功能是关键目标。PEEK 的类骨模量使其能够像真实骨骼一样承受重量和移动，有助于实现这一目标。此外，对于需要跟踪身体对关节置换反应的医疗团队而言，PEEK 的射线可透性确保了影像读取的准确性，这对术后监测至关重要。

另一个让 PEEK 在骨科领域脱颖而出的特点是它的轻质特性。相比金属，PEEK 显著减轻了患者的关节和肢体负担，提高了日常活动的舒适度。

心血管：在心血管领域，PEEK 材料尤其在微创心室增强（LIVE）手术中发挥了重要作用。传统的心室修复手术（SVR）风险较高，包括需要停止心脏跳动和可能引起额外损伤的多个切口。

LIVE 手术提供了一种更安全的选择。通过将一对锚定点放置于左心室上方，并用 PEEK 系绳连接，以稳定心室并维持其功能。PEEK 的高强度确保了系绳能够承受心脏跳动时产生的压力。

牙科：PEEK 在牙科领域，尤其是可摘局部义齿的应用中已获得广泛认可。其成功主要归因于几个关键特性：首先，PEEK 拥有出色的耐磨性和抗压性，能够轻松应对日常咀嚼和撕裂运动的压力；其次，其射线可透性对于牙科诊断至关重要，确保了影像的准确性，有助于专业人员进行精确评估；此外，PEEK提供了卓越的舒适度和美观性，外观自然，不影响味觉，佩戴舒适，并且减少了过敏反应和溃疡的风险。

人工耳蜗植入物：在听力设备领域，PEEK也展现出卓越性能。凭借其优良的机械性能和耐化学性，PEEK成为制造助听器及其他听力设备的理想材料。PEEK制成的听力设备不仅耐用，而且佩戴舒适，不易引起皮肤过敏。

PEEK与传统材料的比较

与金属比较：PEEK 在生物相容性和影像学表现方面展现出显著优势。PEEK 的弹性模量为 8.3 GPa，远比金属合金的 116 GPa 更接近人体骨骼的 17.7 GPa，降低了应力屏蔽效应和骨吸收的风险，有助于维持骨骼健康。此外，PEEK 具有优异的射线可透性，不同于金属，它能在 X 射线、CT 和 MRI 扫描中提供更清晰的骨组织图像，有利于术后监测和评估。更重要的是，PEEK 避免了金属植入物常见的问题，如腐蚀、过敏反应和金属离子释放，减少了潜在并发症，提高了长期使用的安全性。

与其他聚合物相比的优点：PEEK在医疗应用中展现出显著优势。它具有卓越的耐热性和耐化学性，适合高温灭菌，同时保持结构稳定，增强强度和耐用性。PEEK 还具备低渗透性、优异的耐蒸汽和耐水性及极低的吸湿性，提升了其在医疗环境中的可靠性和使用寿命。

成本效益分析：尽管 PEEK 的初始成本可能较高，但其带来了显著的长期优势。PEEK 可减少并发症、改善患者治疗效果，并节省潜在的后续治疗成本。与传统材料相比，其轻质特性和易于加工的特点不仅提供了人体工学上的优势，还简化了制造过程，降低了生产成本。

定制PEEK植入物的3D打印

3D 打印技术，尤其是增材制造中的熔融长丝制造（FFF）和选择性激光烧结（SLS），彻底改变了定制 PEEK 植入物的制造方式。这项创新不仅提供了更大的设计自由度、减少了材料浪费并减轻了植入物的重量，还显著提高了性能和患者满意度。3D 打印的 PEEK 植入物广泛应用于脊柱手术、假肢、骨折固定以及复杂颅骨和颌面缺损的重建。